Z dniem 1 stycznia 2023 r. weszły w życie nowe regulacje prawne dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Do ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (dalej „ustawa”) dodano rozdział 12 poświęcony tej tematyce. Poniżej zostaną przedstawione wyłącznie wybrane kwestie dotyczące niedawno wprowadzonych przepisów.
- Elementy zakazane w reklamie
Art. 55 ustawy wskazuje jakie elementy są zakazane w reklamie wyrobów medycznych. W związku z nim reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:
1) wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
2) zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
3) dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
Ponadto, reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości, powinna być sformułowana w prosty sposób, tak by mogły zrozumieć ją osoby niewykonujące zawodów medycznych, czyli tzw. laicy.
- Działania niekwalifikowane jako reklama wyrobu
Zgodnie z art. 59 ustawy za reklamę wyrobu nie uważa się:
1) katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną;
2) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746.
- Podmiot uprawniony do prowadzenia reklamy wyrobu
Kolejno art. 56 ustawy wskazuje, że reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy.
Przepis ten wpływa również na prowadzenie reklamy wyrobu medycznego przez tzw. Influencerów. Otóż reklama wyrobu może być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy. Zgodnie z powyższym, Influencer nie posiada prawa do samodzielnego prowadzenia reklamy wyrobu. Konieczne jest uzyskanie przez niego pisemnego zatwierdzenia takiej reklamy, w formie pisemnej przez podmiot gospodarczy zlecający mu taką usługę. W taki przypadku odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami ustawy ponosi ten podmiot gospodarczy.
- Kara za złamanie przepisów ustawy o wyrobach medycznych.
Podmiot gospodarczy może ponieść karę pieniężną w związku prowadzeniem reklamy wyrobów w sposób niezgodny z zapisami ustawy. Na podstawie art. 103 ust. 2 ustawy ten kto prowadzi reklamę wyrobów w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745, art. 7 rozporządzenia 2017/746 lub art. 54-60 ustawy, podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 000 000 zł.
Ustawodawca na podstawie art. 143 ustawy dał jednak czas podmiotom gospodarczym, które rozpowszechnianie reklamy wyrobów rozpoczęły przed dniem 1 stycznia 2023 r., na dostosowanie się do nowych wymogów ustawowych. W powyżej wskazanej sytuacji reklamy wyrobów niespełniające wymogów określonych w rozdziale 12 ustawy mogą być rozpowszechniane nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.
W przypadku zainteresowania tematem przedstawionym w artykule, prosimy o kontakt na: kancelaria@cddlegal.pl